2021年2月3日 星期三

聯生藥 國產聯亞新冠疫苗 拚7月過關

   食藥署宣布有條件核准聯亞生技的新冠疫苗第二期臨床試驗計畫, 聯亞表示,集團研發的高精準設計COVID-19疫苗UB-612的蛋白質原料 藥製程,已成功放大至2,000公升商業量產規模,完成所有關鍵成分 製造,預估7月取得台灣緊急使用授權(EUA)時可先提供2,000~3, 000萬劑,今年產量更可望達到1億劑。聯亞指出,除優先滿足國內需 求,集團旗下子公司COVAXX亦積極布局全球銷售網路。


  聯亞攜手子公司聯生藥及聯亞藥,透過專業分工及自有疫苗生產設 施與技術平台優勢,共同參與UB-612疫苗開發及量產。第一期臨床試 驗的期中報告顯示,UB-612疫苗於人體可產生良好的免疫反應,且耐 受性佳,無嚴重不良事件。

  聯亞指出,聯生藥擁有兩座共四條2,000公升生產線之蛋白質藥廠 ,其中新竹總廠已通過歐盟Smiro Qualitas國際專業藥廠稽查公司之 GMP查核,負責UB-612疫苗蛋白質原料藥之生產。另聯亞藥無菌針劑 產線為少數在亞洲同時通過美國FDA與日本厚生省PMDA之認證,產品 已外銷至美日等先進國家,負責UB-612疫苗成品之調製、無菌充填及 包裝。

  為加速COVID-19疫苗之開發,食藥署(TFDA)已派員至聯生藥及聯 亞藥進行十數次駐廠監製,以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求 ,有助縮短UB-612疫苗取得EUA許可時程。另聯亞指出,COVAXX已接 獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家1.4億劑之預先採購承諾。此 外,COVAXX亦宣布與印度大製藥廠Aurobindo Pharma合作,協助UB- 612疫苗量產與運輸至印度、聯合國兒童基金會(UNICEF)等地區。


 

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